ה-FDA מכריז כי ירפה את האכיפה של התקנות על vapers. האם זהו הצעד הראשון לקראת אסטרטגיית גמילה מעישון יעילה?

15 במאי 2026|קהילה

ההנחיה העדכנית ביותר של ה-FDA בנושא רגולציה של vape ואישור של מוצרי vape בטעמים מציעים שביב של תקווה. לבסוף, נראה שיש הכרה בכך שמדיניות צמצום נזקים ריאלית עובדת טוב יותר מאשר רגולציה של ניקוטין מבוססת איסורים.

מאת Diane Caruana - 15 מאי 2026

שינוי ריאלי באכיפת האידוי

לפי הנחיות שפורסמו לאחרונה, ה-FDA הודיע ​​על כךלא ייתן עוד עדיפות ליישום התקניםנגד מוצרי אידוי מסוימים ושקיקי ניקוטין שאינם מורשים שכבר נמצאים בשוק, בתנאי שהיצרנים הגישו וערכו בקשות למוצרי טבק (PMTA) לפני השוק בבדיקה.

עבור מוצרים בטעמים, חברות חייבות לספק ראיות מספקות המוכיחות שהמוצרים שלהן יכולים להיות"מספיק להגנה על בריאות הציבור" (APPH).

ראש הטבק לשעבר של ה-FDA, מיץ' זלר, מיהר למתוח ביקורת על המהלך"מכתב חופש"לחברות שהשיקו מוצרים ללא אישור רשמי. הוא גם טען שהמדיניות לא הוגנת כלפי חברות שפעלו על פי הכללים והדירו מוצרים מהמדפים עד לאישור. אבל הביקורת הזו מתעלמת מהמציאות שה-FDA עצמו עזר ליצור.

תהליך אישור ה-FDA הפךכל כך מגביל, יקר ואיטישהקפיא חלק גדול משוק הניקוטין ללא עשן החוקי, בעוד מיליוני צרכנים ממשיכים להשתמש במוצרים הללו בכל מקרה. בפועל, התוצאה לא הייתה הפחתת האידוי, אלאהתרחבות מהירה של שוק לא חוקי עצוםנשלט על ידי מוצרים חד פעמיים בטעמים המיובאים מחו"ל.

ביקורת מומחה שיכולה להשפיע על המדד

זה בדיוק מה שהודגש בביקורת גדולה שהוגשה לאחרונה ל-FDA על ידי מומחים להפחתת נזקי טבק, כולל קלייב בייטס, בראד רודו, סאלי סאטל ודיוויד סונור, לפני פרסום ההנחיה. מומחים ציינו כי הסוכנות מתנהגת כאילו התנהגות צרכנים מתרחשת בבידוד, מתעלמת משווקים לא חוקיים, ממה שמבוגרים רוצים וכיצד האידוי עזר לאנשים להפסיק לעשן.

קשה היה להתעלם מהמציאות הזו. גם לאחר שנים של תקיפות של ה-FDA, אדים חד פעמיים בטעמים ממשיכים להוביל את השוק האמריקאי. ההערכה היא כי מוצרים לא מורשים מייצגים בערך80% מכלל המכירות של מערכת אספקת ניקוטין אלקטרונית (ENDS).. מבוגרים רבים ממשיכים להשתמש במוצרים בטעמים מכיוון שהם מעדיפים אותם כאשר מנסים להפסיק לעשן סיגריות. במקום להתעלם מהשוק הזה, נראה שה-FDA סוף סוף מכיר במציאות הזו (או לפחות כך אנו מקווים). הסוכנות היאלהסיט את המיקוד שלהם לעבר מטרות מסוכנות באמת ויבוא לא חוקי, במקום ללכת אחרי כל חברה שמנסה לעבור תהליך אישור קשה מאוד.

כאשר דנה בהנחיית ה-FDA עם Vaping Post, קלייב בייטס הסכים כי על ידי הצעת קטגוריה זמנית של"בהמתנה לסקירה מדעית"לגבי מוצרים שנתקעו בתהליך ה-PMTA הארוך שלו, נראה שה-FDA מכיר במציאות המעשית של אידוי. למעשה, הרעיון הומלץ בדו"ח על ידי בייטס ועמיתיו.

11. הכרה רשמית בסטטוס של מוצרים ממתינים לבדיקה מדעיתזה הכרחי מבחינה משפטית שה-FDA יתכנן ויקצה משאבים למערכת רגולטורית המסוגלת לבחון יישומים ב-180 ימים סטטוטוריים. אבל חברות ומוצרים רבים נשארים תקועים בתהליך הבדיקה של ה-FDA, וממתינים הרבה יותר מ-180 יום להחלטה.

באופן זמני, ה-FDA צריך להכיר בסטטוס חדש,"בהמתנה לסקירה מדעית", עבור בקשות שהוגשו בהצלחה (כלומר, קביעה של ה-FDA שהבקשה מכילה מספיק מידע כדי לאפשר סקירה מהותית) אך לא נפתרו תוך 180 יום. על ה-FDA לרשום מוצרים אלה כ"ממתינים לסקירה מדעית" במסד הנתונים של מוצרי הטבק הניתנים לחיפוש ולהסכים להשתמש בשיקול דעת האכיפה הרגולטורית שלו לא לנקוט בפעולה נגד מוצרים שעדיין נמצאים בבדיקה עקב עיכובים בלתי חוקיים בהערכת ה-FDA. קטגוריה חדשה המכירה באי ציות זמני של ה-FDA תבהיר את הסטטוס של מוצרים אלה לצרכנים, קמעונאים ובעלי עניין אחרים.

עם זאת, הוסיף בייטס, הצלחת הגישה החדשה של ה-FDA תהיה תלויה במידה רבה בההיישום. אם תאפשר מגוון רחב של מוצרים שמבוגרים משתמשים בהם בפועל -בטעמים פופולריים שאינם טבק-, תתמוך במעשנים וככל הנראה תפחית את הביקוש מהשוק האסור. אבל אם רק מספר קטן של מוצרים יתאפשר, בעיקר טבק בטעמים, הביקוש של מבוגרים יישאר ללא מענה, מה שיכול להגן על מכירת הסיגריות ולשמור על שווקים שחורים.

הוא הדגיש כי המצב של מוצרים שאינם בטעם טבק נותר מעורפל יותר."עבור מוצרי טבק בטעמים, הבקשה חייבת להיות מוגשת בהצלחה (כלומר, מוכנה לבדיקה מדעית מהותית). יכול להיות שיש הרבה כאלה, אבל קשה לומר. אלפי בקשות סוננו מתהליך הביקורת בסקירת הקבלה הראשונית (פחות או יותר, האם כל התיעוד תקין?) ובדיקת ההגשה (פחות או יותר) כלולה במסמך ההגשה (פחות או יותר).

"מדריך הטעמים מספק גם נתיב קל יותר לטעמים שלדעת ה-FDA אינם מושכים צעירים (קפה, תה, תבלינים וכו'), אז אולי נראה עוד כאלה".

לגבי טעמים שאינם טבק, העמדה פחות ברורה."יש להגיש את הבקשה וכן, 'עבור מוצרי ENDS שאינם בטעם טבק, אם ה-FDA קבע שהבקשה כוללת גם את הנתונים הדרושים כדי להעריך אם מוצר כזה מתאים להגנה על בריאות הציבור'".אני מבין את זה אומר שהמבקש הגיש ניסויים או מחקרים אורך שיכולים לעמוד במבחן היעילות ההשוואתית של ה-FDA, כפי שנקבע בטיוטה של ​​הנחיות PMTA עבור ENDS בטעמים. אני חושב שיהיו רק מעטים, בהתחשב בעלויות הכרוכות בעמידה בדרישות הללו.

בייטס הסביר כי ישנה גם אי ודאות לגבי כמה מוצרים מתאימים כרגע."ה-FDA מדווח כאן על מדדי התהליך שלו, אבל קשה לקבוע כמה הם בכל שלב מכיוון שהנתונים אינם מוצגים כך. לדוגמה, 588 בקשות (361 ENDS, 10 מוצרי טבק מחוממים, 187 שקיות) הוגשו לבדיקה מדעית בין ה-24 באוקטובר ל-25 בדצמבר, בעוד ש-187,53 הזמנות הוגשו 187,5 הזמנות קודמות. אנחנו לא יודעים כמה נשארו בבדיקה".בסופו של דבר, הוא הגיע למסקנה, התוכנית של הסוכנות לפרסם רשימה מתגלגלת של מוצרים הפטורים מאכיפה רגולטורית היא חיובית, והוסיף כי אינטראקציה עם חוקי הרישום של המדינה יכולה ליישר ביעילות את מדיניות האכיפה הפדרלית והמדינה.

מוצרים בטעמים שאושרו לראשונה

במקביל, בשבוע שעבר, אישרה הסוכנות ארבעה מוצרי אספקת מערכת אספקת ניקוטין אלקטרונית (ENDS) בטעמים בתהליך PMTA:מנתול קלאסי, מנטול טרי, זהב וספירמבית המותג Glas. חשוב לציין שזהובפעם הראשונה שה-FDA מאשר מוצרי ENDS עם טעמים אחרים מלבד טבק או מנטול. ההחלטה הזו היא, כמובן, משמעותית מאוד מכיוון שהיא סותרת שנים של טענות של פעילים נגד אידוי, שאמרו שמוצרים בטעמים לעולם לא יוכלו לעמוד בתקן בריאות הציבור של ה-FDA.

ה-FDA הצהיר שהוא אישר את המוצרים הללו לאחר סקירה מדעית מעמיקה. זכוכית בשימושהגבלות גישה מתקדמות ובקרות שיווק קפדניותכדי למנוע מצעירים להשתמש במוצרים. המכשיר דורש אימות גיל עם תעודת זהות ממשלתית, התאמה בלוטות' לסמארטפון ובדיקות זהות ביומטריות רגילות. אם המכשיר אינו מחובר לטלפון הרשום, הוא מפסיק לפעול.

ה-FDA הצהיר כי אישור זה הוא חלק מאמאמץ רחב יותר לצמצום נזקים."יותר מ-25 מיליון אמריקאים עדיין מעשנים סיגריות דליקות, ומגיעות להם חלופות טובות יותר ופחות מזיקות". הוא גם זיהה שהעישון ממשיך להיותגורם המוות המוביל למניעה בארצות הברית. דעה זו, כמובן, עולה בקנה אחד עם עדויות בינלאומיות הולכות וגדלות לכך שמוצרי ניקוטין ללא עשן יכולים לעזור לאנשים להפסיק לעשן ולהפחית את הנזק.

נמצאה סקירת Cochrane משנת 2026ודאות גבוההשמוצרי אידוי ניקוטין עוזרים לאנשים להפסיק לעשן טוב יותר מאשר טיפולי תחליפי ניקוטין מסורתיים, כגון מדבקות או מסטיק. בעוד בריאות הציבור אנגליה (PHE) טוענת בעקביות שאידוי כן95% פחות מזיק מעישון. למעשה, מדינות כמו בריטניה, שוודיה, יפן וניו זילנד, שכללו הפחתת נזקים באסטרטגיות הטבק הלאומיות שלהן, הצליחו להפחית את שיעורי העישון המקומיים לשפל היסטורי.

עוד על כישלון איסורי טעמים

החלטות ה-FDA האחרונות משקפות גם את הטיעונים שהציגו בייטס ועמיתיו. הם ציינו כי הסוכנות התמקדה יותר מדי באידוי נוער ולא מספיק במעשנים מבוגרים. המצגת שלך ציינה שיש בערךצרכני ניקוטין מבוגרים פי 34 מאשר צרכני נוערבארצות הברית, ועישון מבוגרים נותר הגורם המוביל למקרי מוות הקשורים לטבק. יתר על כן, הם טענו כי ה-FDA לא לקח בחשבון באופן שיטתי את"אפקט עקירה"-ההסתברות שצעירים רבים שעושים אידוי, בהיעדר מוצרי אידוי, היו מעשנים סיגריות. שיעורי העישון של בני נוער בארה"ב ירדו לשפל היסטורי באותה תקופה שבה התפשטות האידוי.

הקבוצה גם הטילה ספק ברעיון שהטעמים לבדם"לִגרוֹם"צריכת ניקוטין אצל צעירים. לפי ממצאים מדעיים, הם הדגישו שלמרות שצעירים עשויים לאהוב מוצרים בטעמים, צריכת ניקוטין מושפעת מגורמים רבים אחרים, כמו התנהגות עמיתים, אישיות, בריאות נפשית, סביבה משפחתית ולקיחת סיכונים.

השכל הישר סוף סוף?

לעומת זאת, עדויות בעולם האמיתי הראו שיכולים להיות איסורים פשוטים על טעמיםהשפעות לא רצויות. מספר מחקרים כלכליים אמריקאים מצאו שהגבלות של המדינה על טעמים בוואפס הובילו לעלייה במכירות הסיגריות. בעוד שתהליך ה-PMTA של ה-FDA, המאפשר רק מספר קטן של מוצרי ניקוטין ללא עשן תוך השארת אלפי סיגריות דליקות על המדפים, דחף אנשים בטעות לסחר בלתי חוקי ונתן לסיגריות יתרון לא הוגן.

המספרים מספרים סיפור די ברור. בארצות הברית, יותר מ15,000 סוגי מוצרי טבק דליקים, בעוד שיש רק קומץ של מוצרי אידוי מאושרים, שקיות ניקוטין ומכשירי טבק מחוממים. אבל נראה שה-FDA סוף סוף מתחיל לזהות ולטפל בחוסר האיזון הזה.

תוויות: FDA, PMTA