תקנות על מוצרי טבק חדשניים מתפרסמות בארגנטינה: מ"איסור מוחלט" ל"גישה מותנית"

ב-30 באפריל, 2026, משרד הבריאות של ארגנטינה חתם רשמית על החלטה מס' 549/2026, שפורסמה ב-4 במאי. התקנות החדשות מבטלות באופן סופי את האיסור על סיגריות אלקטרוניות משנת 2011 והאיסור המוחלט על מוצרי טבק מחוממים משנת 2023, תוך הקמת מסגרת רישום, שיווק ופיקוח למוצרי nivelcote ו-niveline. השוק הארגנטינאי עובר ממשטר איסור מוחלט למערכת גישה מותנית.

1. קטגוריות של מוצרים בפיקוח

א) מכשירי סיגריה אלקטרונית (ECD) ב) פתרונות נוזליים (נוזלים אידוי) ג) התקני מוצרי טבק מחוממים (DPTC) ד) מקלות (חטיפי טבק מחוממים) ה) שקיות ניקוטין (BN)

2. דרישות מוצר בסיסיות

א) מכשירי סיגריה אלקטרונית (ECD)

שיווק סיגריות אלקטרוניות חד פעמיות אסור

סוללות חייבות לעמוד בתקן UL8139

הם לא יכולים לשלב פונקציות בידור (משחקים, השמעת מוזיקה וכו')

חייב לכלול מדריך הוראות

הם דורשים אריזה; מכירה ללא אריזה אסורה

ב) פתרונות נוזליים (נוזלי אידוי)

הניקוטין חייב להיות ממקור טבק; ניקוטין סינטטי אסור

ריכוז ניקוטין נמוך מ-20 מ"ג/מ"ל

קיבולת מאגר נוזלים מקסימלית: 2 מ"ל

רק טעם טבק מותר; איסור על כל חומרי טעם וריח

חומרים אסורים: ממתיקים כגון פרוקטוז, לקטוז, מלטוז; ויטמינים, מינרלים, קפאין, טאורין וכו'.

חומרים מוגבלים לשימוש: דיאתילן גליקול, אתילן גליקול, תרכובות קרבוניל כגון דיאצטיל ופורמלדהיד; מתכות כבדות כגון עופרת, קדמיום, כספית וכו'.

ג) התקני מוצרי טבק מחוממים (TCPD)

טמפרטורת פעולה מקסימלית של הציוד: 400 מעלות

חייב לכלול מדריך הוראות

חובה להצהיר על מידות המכשיר, סוג הסוללה ואביזרים תואמים

ד) מקלות טבק מחוממים (סטיקים)

רק טעם טבק מותר

תכולת ניקוטין מקסימלית: 5 מ"ג ליחידה

יש להצהיר על הרכב המסנן, מגוון הטבק ונתוני פליטות.

ה) שקיות ניקוטין (BN)

הניקוטין חייב להיות ממקור טבק; ניקוטין סינטטי אסור

תכולת ניקוטין מקסימלית: 8 מ"ג לשקית

רק טעמי מנטול וטבק מותרים

חומרים אסורים: פולגון, מתילאוגנול, ספרול, קומרין, NNN וכו'.

איסור על ויטמינים, מינרלים, קפאין, טאורין וכו'.

כל הרכיבים חייבים להיות בעלי טוהר מזון או תרופות

3. דרישות אריזה כלליות

סגירה עמידה לילדים: חובה עבור מיכלי נוזלים ושקיקי ניקוטין

אזור אזהרת בריאות: 50% מלפנים ו-50% מאחור, אותיות שחורות על רקע לבן

אגדה חובה: "מוצר זה לא אושר להפסקת עישון"

תוכן אסור: תביעות להפחתת סיכון, ציורים הפונים לקטינים, אגדות "ללא טבק".

מספר רישום: יש להדפיס על האריזה

4. דרישות רישום

ערוץ יישום: פלטפורמה דיגיטלית של TAD

דמי הרשמה: שווה ערך למחיר הקמעונאי של 2,000 חפיסות סיגריות בעלות הערך הגבוה ביותר שנמכר בארגנטינה (כל חפיסה מכילה 20 יחידות)

תקופת אישור: הודעה על מספר הרישום מתבצעת תוך 5 ימי עסקים לאחר מסירת התיעוד המלאה

תוקף ההרשמה: 5 שנים (ניתן לחידוש חינם)

רשימת המסמכים הנדרשים

תיעוד זהות של המבקש ושל הנציג המשפטי

נוסחת המוצר (הצהרה מושבעת עם ריכוז רכיבים ונתונים טוקסיקולוגיים)

דוח ניתוח רכיבים ופליטות בתנאי שימוש רגילים, שהונפקו על ידי מעבדה מוסמכת

תעודת אישור שיווק שהונפקה על ידי גורם רגולטורי של מדינת התייחסות אחת לפחות (ארה"ב, האיחוד האירופי, יפן, קנדה וכו')

תיאור המוצר ומדריך הוראות

תעודת אבטחת איכות (COA) של היצרן

תוכנית חלוקה

כתב ויתור

מדגם תיוג

מידע משלים לפי סוג המוצר (מידות ציוד, סוג סוללה, תכולת ניקוטין, ראה פירוט בתקנון)

5. התחייבויות לאחר קבלת הרישום

שמור דוחות ניתוח אצווה למשך 5 שנים לפחות

הודע על כל שינוי במידע תוך 30 יום

סיוע במתן נתוני מכירות ופרופילי צרכנים

קבל בדיקות באתר

6. שיטות שיווק אסורות

כל פעולה הגורמת לצריכה של קטינים

פרסום או פרסומות מטעות ללא אישור מרשות הבריאות

טענות שהמוצר מפחית סיכונים, בטוח יותר או ביטויים דומים

שימוש במונחים כגון "ללא טבק" שעלולים לבלבל את הצרכנים

7. השלכות לאי ציות

תצהיר כוזב: ביטול רישום + סנקציות משפטיות

מכירה ללא רישום: איסור יבוא, הפצה ושיווק, הוצאת מוצרים מהשוק

8. הזדמנויות ואתגרים

השוק הארגנטינאי למוצרי טבק חדשניים נפתח רשמית, ופריטים העומדים בתקנות עשויים להיות משווקים באופן חוקי, מה שמייצג הזדמנות חדשה עבור יצרנים מקומיים.

יחד עם זאת, מגבלות טעמים, מגבלות פורמט מוצר (כגון האיסור על סיגריות אלקטרוניות חד פעמיות), ודרישות חומרים אסורים ומוגבלים מציבים אתגרים חדשים בעמידה ברגולציה.

אם אתה זקוק למידע מפורט על תקנות ותוכניות ציות, אל תהסס לפנות אלינו; אנו נספק לך תוכניות ציות מקיפות ושירותי בדיקות והסמכה באיכות גבוהה.